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Lee rededicates Korea to stem cell pioneering

Six years after Korea was disgraced for making a false claim to have created the world’s first patient-specific embryonic stem cells, President Lee Myung-bak said yesterday the nation will once again try to become a stem cell pioneer and powerhouse.

In a bi-weekly radio address, Lee said the government will invest 100 billion won ($90 million) in stem cell research next year, which he hoped would become a “core new growth engine” for the economy.

“Just a decade ago, Korea took the lead in stem cell research in the world along with the United States,” said Lee. “Unfortunately, there was a disappointment that caused inevitable damage to the entire stem cell research community in Korea.”

The president added that Korea could lag behind other countries in stem cell research unless the country revitalized its research.

Korea was one of the world leaders in stem cell research and the government put a lot of resources into it. But in 2005, pioneer Hwang Woo-suk was discovered to have fabricated his stem cell lines and his research results. Research in the area collapsed in Korea.

Lee said in his radio address that the six-year gap had allowed other countries like the United States, Japan, Britain and China to get ahead of Korea by “streamlining their regulations and aggressively expanding their investments in research.”

“Stem cell research is very rewarding and significant in that it can give hope to those who suffer from rare and intractable diseases,” said Lee. “In addition, from a business perspective, it is a high-value-added industry.”

Currently, only adult stem cell treatments, which are extracted from ear lobes, tongues, umbilical cords and bone marrow, are available in Korea. Embryonic stem cells, somatic cells and cloned embryonic stem cell treatments are still being studied.

In July, Korea developed the first adult stem cell medication for acute myocardial infarction, commonly known as heart attacks, and the Korea Food and Drug Administration approved the sale of Hearticellgram-AMI, the name of the treatment. The treatments are derived from donated adult stem cells.

“In the middle of next month, the world’s first stem cell treatment will be injected into a Korean patient for the first time,” Kim Hyun-su, CEO of FCB-Pharmicell, the developer of the treatment, told the JoongAng Ilbo.

In Korea, there are currently 22 stem cell medications that are under clinical trials after receiving authorization from the KFDA.

They include treatments for Alzheimer’s disease, spinal cord injuries, anal fistula, myocardial infarction and arthritis.

However, some analysts said it’s too soon to think Korea will become the world’s leader in stem cell treatments as their effectiveness is unproven and the cost of development is high.

By Yim Seung-hye [sharon@joongang.co.kr]

한글 관련 기사 [중앙일보]

MB “1000억 투자” … 줄기세포 연구 탄력

“임상·허가 절차 손쉽게 만들고 줄기세포 은행 설립도 곧 추진”
국내업계, 치료제 개발 세계 선두
미 풋볼 스타도 무릎 고치러 내한

이명박 대통령은 19일 “정부는 내년에 줄기세포 관련 연구에 1000억원가량을 투자할 계획”이라며 “글로벌 스탠더드(국제기준)에 맞도록 각종 임상·허가 절차를 손쉽게 제도를 만들어 나가겠다”고 말했다. 제74차 라디오 연설에서다. 이 대통령은 “국가줄기세포은행 설립을 추진하고 있다”고 말했다. 이 은행은 줄기세포 생산·보관·분양을 담당하게 된다. 이 대통령은 “10여 년 전만 해도 우리나라는 미국과 더불어 세계 줄기세포 연구를 선도했지만 안타까운 일(황우석 박사 논문 조작사건을 지칭)로 타격을 피할 수 없었다”며 “최근 심근경색 치료제가 공식 허가를 받으면서 세계 최초로 줄기세포 치료제 상업화에 성공했다”고 말했다. 그러면서 “ 줄기세포 강국으로 다시 일어서야 한다”고 강조했다.

　이 대통령이 언급한 것은 성체 줄기세포다. 성인의 탯줄·골수·지방·입안 점막 등에서 줄기세포를 추출해 치료제로 만든 것이다. 이 분야는 국내 업계가 앞서 있다. 7월 에프씨비투웰브의 급성 심근경색 치료제 하티셀그램AMI가 시판 허가를 받았다. 세계 처음이다. 이 회사 김현수 대표는 “이달 들어 병원에서 10건을 처방해 환자 골수에서 줄기세포를 분리해 배양하고 있으며 2주 후 처음으로 환자 심장근육에 주입할 예정”이라고 설명했다. 1회 투여비용은 1800만원에 달한다.

　19일 미국의 유명 미식축구 선수 데렐 오언스가 무릎 치료를 받기 위해 내한했다. 차병원 관계자는 “그의 이번 방문은 미국 최고의 스포츠병원인 앤드루 인스티튜트(Andrews Institute)의 창립자이자 오언스의 주치의인 제임스 앤드루 박사의 권유로 이뤄졌다”고 밝혔다. 차병원은 오언스의 복부지방에서 줄기세포를 추출해 보관하고 있다.

　식약청에서 임상시험 허가를 받은 성체 줄기세포 치료제는 무릎연골·급성뇌경색 치료제 등 16개다. 치매 치료제는 아직 초기 임상에 머물러 있다. 반면 메디포스트의 무릎연골결손 치료제와 안트로젠의 크론병성 치루 치료제는 최근 제품 시판 허가를 신청했다.

　또 냉동수정란을 이용한 희귀 난치성 실명질환 치료제는 임상시험 중이다. 5월 차바이오앤디오스텍이 세계에서 둘째로 임상허가를 받았지만 상용화까지는 갈 길이 멀다. 체세포 복제방식의 줄기세포(황우석 박사 방식)도 연구단계에 머물러 있다. 국내 한 전문가는 “줄기세포 치료 효과가 제대로 검증된 바 없고 제품도 너무 비싸다”고 말했다.

◆임상시험=약으로 시판하려면 동물실험에 이어 사람을 대상으로 한 세 차례 임상연구(신약 임상)에서 안전성과 효과를 인정받아야 한다. 1상(相·phase)은 소수의 환자, 2상은 이보다 많은 일반인과 환자, 3상은 대규모 환자를 대상으로 한다. 시판 후 부작용을 감시하는 시험은 4상이다.